文 | 名医大典 大河

图 | 微摄

2026年是“十五五”规划开局之年，中国创新药产业历经十余年高速发展，已彻底告别仿制为主、单一赛道扎堆的粗放发展阶段，完成从“跟跑”到“并跑”的阶段性跨越，正处于向“全球领跑”迈进的关键历史节点。近年来，在国家战略加持、审评审批改革深化、资本生态优化、技术迭代加速的多重驱动下，产业完成了从肿瘤单一赛道向多疾病领域多点开花的结构性转型，研发体量稳居全球前列，创新成果批量落地。

立足“十四五”收官的坚实基础，结合国家药监局、中国医药工业信息中心、上海市科委等官方机构发布的权威数据，以及波士顿咨询、行业头部企业核心观点，名医大典系统梳理中国创新药产业发展现状，精准预测“十五五”时期产业发展趋势，深度剖析核心机遇与结构性挑战，全面展望产业从“数量红利”迈向“创新引领”、从医药大国迈向医药强国的战略路径，为行业发展与政策优化提供客观参考。

发展基底：“十四五”收官奠定“十五五”跃升坚实基础

“十四五”时期是中国创新药产业的黄金发展期，审评审批制度改革持续深化、产业生态逐步完善、创新成果爆发式增长，多项核心数据创下历史新高，为“十五五”时期的高质量发展筑牢根基，所有数据均来自官方公开披露，具备高度权威性与可信度。

创新药获批数量创历史新高，产业规模持续扩容

据国家药品监督管理局官方统计，2025年我国批准上市创新药达76个，刷新历史纪录；按1类或1.1类新药口径统计，同年NMPA共批准77款创新药上市，其中国产创新药66款，占比超85%，本土创新成为产业绝对主力。从药物类型来看，涵盖47个化学药品、23个生物制品，同时实现了CAR-T、ADC药物、基因治疗、干细胞等前沿技术领域的全覆盖，其中波哌达可基注射液为我国首个获批的遗传病基因治疗产品，艾米迈托赛注射液为我国首款获批上市的干细胞治疗药品，标志着前沿生物技术研发步入成熟阶段。

产业规模方面，上海作为全国生物医药核心阵地，2025年生物医药产业规模首次突破万亿元大关，生物医药制造业产值近2100亿元，获批境内第三类创新医疗器械47个，占全国20%；细胞与基因治疗领域4款产品上市，占全国57%，形成了可复制、可推广的产业发展经验，引领全国创新药产业规模化、高质量发展。

研发管线结构优化，告别单一赛道扎堆格局

中国创新药研发管线体量稳居全球第二，2025年在研新药管线约占全球30%，产业研发实力实现质的提升。更为关键的是，管线结构完成历史性优化，肿瘤管线占比从2024年的65%大幅降至2025年的52%，非肿瘤管线占比升至48%，首次实现非肿瘤管线数量接近肿瘤管线，彻底打破以往“扎堆抗癌”的同质化格局。

非肿瘤管线中，自身免疫、代谢、神经、呼吸系统、消化系统、心血管等领域占比约31%，疾病覆盖广度持续拓展，感觉器官用药、抗变态反应药物、泌尿系统用药、免疫调节剂等均实现创新突破，契合国内人口老龄化、疾病谱变化带来的多元化临床需求，研发布局更趋理性与科学。

国际化步伐提速，全球竞争力逐步显现

“十四五”末期，中国创新药国际化从单纯的对外授权（License-out）向自主研发、全球申报、海外商业化转型。2025年我国创新药对外授权交易总额突破1300亿美元，2026年一季度对外授权40余起，总金额超500亿美元，本土创新成果获得全球药企高度认可。百济神州泽布替尼2025年全球销售额达39亿美元，成为首个年销售额突破10亿美元的国产创新药；贝达药业恩沙替尼成功在美国获批上市并实现销售，多家本土药企前沿管线与跨国药企达成深度合作，中国创新药逐步融入全球医药创新体系。

“十五五”核心预测：四大维度勾勒产业发展新图景

结合国家“十五五”规划建议中对生物医药、创新药产业的战略定位，以及产业自身发展规律、临床需求与全球竞争格局，“十五五”时期（2026-2030年）中国创新药产业将围绕源头创新突破、产业结构升级、生态体系完善、全球竞争力提升四大核心方向，实现从量的积累到质的飞跃的根本性转变，具体发展趋势可分为四大维度。

战略定位升级：从新兴产业到支柱产业，政策支撑体系全方位完善

2026年政府工作报告首次将生物医药明确列为“新兴支柱产业”，相较于以往“战略性新兴产业”的定位，实现了层级的根本性跃升，这意味着“十五五”时期，创新药作为生物医药产业的核心板块，将获得政策、资金、人才、产学研融合等全链条、系统化的支持。国家药监局明确提出，“十五五”期间将大力支持生物制造产业创新发展，推动医药产业由“跟随式创新”向“系统性创新”转型，由“规模速度型增长”向“质量效益型增长”转型。

政策端将持续深化审评审批改革，对首创新药（First-in-Class）、突破性疗法、罕见病用药、儿童用药开通优先审评、附条件批准、研审联动等绿色通道，实行“提前介入、一企一策、全程指导”，加快创新成果转化；同时完善药品试验数据保护、专利期限补偿、专利链接等制度，强化知识产权保护，为源头创新保驾护航。此外，医保、医疗、医药“三医协同”将进一步深化，破解创新药支付、入院等“最后一公里”梗阻，构建全生命周期政策支撑体系。

研发格局升级：源头创新提速，前沿技术与临床需求深度融合

“十五五”时期，中国创新药将彻底摆脱靶点同质化、跟随式创新的困境，首创新药占比大幅提升，核心预测如下：一是首创新药（FIC）获批数量持续增长，力争从2025年的14%提升至30%左右，逐步缩小与美国的差距；二是热门靶点集中度持续下降，前20位热门靶点集中度从2025年的41%降至25%以下，原创靶点、全新作用机制药物成为研发主流；三是前沿技术规模化落地，细胞与基因治疗（CGT）、ADC药物、双特异性抗体、mRNA疫苗、酶替代疗法等技术走向成熟，其中细胞与基因治疗领域有望保持全球领先优势，全球相关临床试验中中国占比维持在50%以上。

研发领域将进一步聚焦未被满足的临床需求，肿瘤、代谢类疾病、细胞与基因治疗三大领域率先实现全球引领，同时呼吸系统、神经退行性疾病、心血管疾病、罕见病等领域研发投入持续加大，形成“重点引领、多点突破”的研发格局。AI制药技术将深度融入研发全流程，靶点发现、分子设计、临床试验设计等环节效率大幅提升，AI研发药物临床试验成功率有望维持在70%以上，大幅缩短研发周期、降低研发成本。

产业生态升级：耐心资本培育成型，全链条短板逐步补齐

针对当前资本周期与创新周期错配、早期创新“失血”的核心痛点，“十五五”时期将构建覆盖全周期的科技金融服务体系，耐心资本成为产业资本主流。总规模225亿元的上海生物医药产业母基金等国家级、地方级产业母基金将持续扩容，大力发展产投基金、私募股权二级市场基金，引导长期资金投向早期源头创新项目，改变资本偏好后期成熟项目的现状，解决创新药研发“10年周期、10亿美元投入、不足10%成功率”的资金困境。

产业链供应链方面，将突破关键仪器设备、核心原材料、高端耗材等“卡脖子”环节，保障生物医药产业链自主可控；产学研融合深度强化，依托中科院上海药物研究所、上海光源等国家级科研平台，推动基础研究成果快速转化，打通“基础研究-临床前研究-临床试验-产业化”全链条堵点；同时完善创新药流通、入院、支付体系，复制推广上海“应配尽配”政策，构建基本医保、商业保险、慈善救助、个人支付相结合的多层次支付体系，破解“进医保难进医院、进医院难进处方”的行业难题。

国际化升级：从授权出海到全球引领，构建自主全球商业化体系

“十五五”时期，中国创新药国际化将完成三大转型：从对外授权为主的“轻资产出海”，转向自主全球临床开发、海外申报、商业化销售的“全链条出海”；从满足国内市场需求为主，转向服务全球患者的“全球化布局”；从全球创新的参与者，转向全球创新的引领者。预计到2030年，将培育2-3家具备百亿级海外销售额的本土创新药企，多款首创新药实现全球同步上市、同步获批。

同时，中国将加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动世界卫生组织列名机构（WLA）评估，实现药品监管标准与国际全面接轨，创新药海外申报、准入周期大幅缩短；积极拓展新兴市场，搭建官方对外合作平台，完善海外市场信息数据库，解决企业国际化进程中信息不对称、监管规则不透明等问题，推动中国原研药成为全球医药市场的核心力量。

深度分析：核心挑战与破局关键

尽管“十五五”时期中国创新药产业发展前景广阔，但当前繁荣背后仍存在三大结构性隐忧，这些问题也是“十五五”期间必须攻克的核心难关，直接决定产业能否实现从并跑到领跑的跨越。

核心挑战：三大结构性短板制约产业高质量发展

源头创新能力不足，首创新药占比偏低。当前我国创新药仍以跟随式创新、改良型创新为主，首创新药占比远低于发达国家。官方数据显示，2025年美国获批创新药中首创新药占比高达48%，而我国仅为14%；2024年我国首创新药数量仅11个，远低于美国43个、欧洲24个；前20位热门靶点集中度高达41%，远超美国28%，靶点同质化、低水平重复问题依然突出，缺乏原创靶点和全新作用机制，是产业与发达经济体的核心差距。

资本周期错配，早期创新资金短缺。创新药研发遵循“双十定律”，研发周期长、投入大、成功率低，但国内医药基金周期普遍仅5-8年，远短于创新药研发周期，导致资本大量涌向后期成熟项目，早期基础研究、靶点发现等源头创新环节资金严重不足，形成“早期创新失血”的困境，制约原创性成果产出。

商业化闭环未完全打通，国际化能力偏弱。国内创新药支付、入院机制仍不完善，全国范围内“双通道”政策落地效果参差不齐，部分地区仍存在用药指标、药占比限制，创新药可及性不足；国际化方面，多数企业仍依赖对外授权，自主全球临床开发、商业化运营能力不足，新兴市场开拓面临监管规则、市场信息、本地化运营等多重障碍，全球品牌影响力有待提升。

破局关键：聚焦三大核心任务，推动产业质变

破局核心逻辑：以源头创新为核心，以生态完善为支撑，以全球化为目标，统筹政策、资本、技术、人才四大要素，补齐产业短板，实现高质量、可持续发展。

一是强化基础研究与源头创新，加大对原创靶点、新机制药物的研发支持，设立专项科研基金，鼓励科研院所与企业联合攻关，提升首创新药研发占比，摆脱同质化内卷；二是培育耐心资本，构建长周期科技金融体系，引导社保资金、保险资金、产业资本投入早期创新，完善资本退出机制，让资本敢于长期布局、创新者敢于潜心研发；三是深化三医协同，优化支付与入院政策，加快国际化布局，接轨国际监管标准，提升企业全球运营与商业化能力，让中国创新药既“研得出”，也“用得上、走出去”。

综合评论：从数量红利到创新引领，产业变革意义深远

中国金融网董事长、名医大典国际医疗健康产业创研院院长何世红指出，“十五五”时期是中国创新药产业发展的战略决胜期，这场从“单一赛道”到“多点开花”、从“数量红利”到“创新引领”、从“医药大国”到“医药强国”的产业变革，不仅是行业自身的转型升级，更关乎国家科技自立自强、民生健康保障与全球医药格局重塑。

从国家战略层面，创新药作为生物医药新兴支柱产业的核心，是新质生产力的重要载体，突破源头创新短板、实现医药自主可控，是保障国家公共卫生安全、提升科技竞争力的关键举措；从民生层面，创新药的多元化布局、可及性提升，能够满足老龄化社会下各类疾病的临床需求，切实减轻患者用药负担，助力健康中国建设；从全球层面，中国创新药的崛起，将打破发达国家药企长期垄断的全球医药创新格局，为全球患者提供高性价比、高质量的创新药物，推动全球医药创新生态多元化发展。

当前产业面临的源头创新不足、资本错配、商业化梗阻等问题，是发展中的阶段性问题，并非不可逾越的壁垒。随着“十五五”规划各项政策落地、产业生态持续优化、企业创新能力提升，这些问题将逐步得到解决，中国创新药完全具备实现全球引领的基础与潜力。但需警惕盲目扩张、低水平重复、重体量轻质量等倾向，始终坚持临床价值为核心、源头创新为根本、长期主义为导向，才能实现可持续的高质量发展。

未来展望：2030年，跻身全球医药创新第一梯队

展望2030年，“十五五”收官之际，中国创新药产业将实现三大核心目标：一是创新质量全面提升，首创新药占比大幅提高，原创靶点与新机制药物批量落地，彻底摆脱同质化竞争，研发质量跻身全球第一梯队；二是产业生态高度完善，耐心资本主导行业，全链条短板补齐，创新药研发、转化、支付、商业化闭环全面打通；三是全球竞争力显著增强，多家本土药企成长为跨国制药巨头，多款中国原研药成为全球重磅产品，中国成为全球医药创新核心策源地之一。

届时，中国创新药将彻底完成从跟跑到并跑、再到部分领域领跑的跨越，生物医药支柱产业地位全面巩固，不仅为健康中国建设注入强劲动力，更将以原创创新之力，重塑全球医药创新版图，让中国原研药成为造福全球患者的“中国名片”，实现医药强国的战略愿景。